”CE godkjenning og QA-Reg guidelines for Medtech-gründere”
| Time: |
|
Tuesday March 1th 2011, 13:30 – 16:30 |
| Place: |
|
‘Auditoriet’, Resepsjon Syd /Veritas 2,
Det Norske Veritas, Veritasveien 1, 1363 Høvik, Bærum
|
| Registration: |
|
By Sunday 27 February 2011, click HERE |
Program:
| 13:30 |
|
Registrering, nettverking, kaffe/te
|
| 14:00 |
|
Velkommen ved Kathrine Myhre, CEO Oslo Medtech |
| 14:10 |
|
Quality Assurance Guidelines for Medtech-gründere
Nine Haflan, Haflan Resources og Cecilie Gudesen Torp, Service responsible, Medical devices i Det Norske Veritas, presenterer
Oslo Medtechs Quality Assurance Guidelines for Medtech-gündere med focus på CE godkjenning
Spørsmål & diskusjon
|
| 15:15 |
|
Regelverket for medisinsk utstyr og Helsedirektoratets rolle i regulatoriske spørsmål og problemstillinger
Ved Katrine Edvardsen Espantaleón og Eli Neegaard
Spørsmål & diskusjon
|
| 15:55 |
|
Avsluttende kommentar |
| 16:00 |
|
Omvisning I VERITAS\ EMC-laboratorier
ved Cecilie Gudesen Torp |
| 16:30 |
|
End |
Påmelding innen søndag 27. februar 2011, via Oslo Medtechs nettsider –
klikk HER.
Hvordan finne frem / parkering:
Adresse:Det Norske Veritas, Veritasveien 1, Høvik
For de som kommer med bil: Henvend dere i vaktbua for henvisning til parkeringsplass. Etter ankomst henvendes deltagerne seg i resepsjon syd, Veritas 2
Se områdekart HER
Formålet med Oslo Medtech QA-reg Forum er å tilføre bedriftene og aktører kompetanse om regulatoriske forhold i ulike markeder – og være en nettverksarena for Oslo Medtechs medlemmer, hvor aktuelle QA- og regulatoriske temaer vil bli presentert og diskutert.
Hvem bør/kan delta?
Bedrifter og aktører som er medlemmer av Oslo Medtech. Bedrifter som ønsker å bruke denne arenaen til å vurdere medlemskap, er også velkomne til å delta. For spørsmål – ta kontakt med Kathrine Myhre, leder av Oslo Medtech –
kathrine.myhre@oslomedtech.no
Om foredragsholdere og møteorganisatorene:
Helsedirektoratet
Helsedirektoratet er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Gjennom EØS-avtalen har Norge de samme rettighetene og pliktene som EU-landene med hensyn til krav til medisinsk utstyr, herunder markedsføring og omsetning av slikt utstyr. De europeiske direktivene er implementert i norsk lovgivning gjennom lov og forskrift om medisinsk utstyr.
Helsedirektoratet og de øvrige nasjonale myndigheter innenfor EØS-området godkjenner ikke medisinsk utstyr. De europeiske direktivene om medisinsk utstyr bygger på hovedprinsippet om at produsentene selv påser at kravene overholdes. Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) fører kontroll med medisinsk utstyr i etterkant av at det er plassert på markedet.
Haflan Resources
Haflan Resources provides consultancy and expertise within the area of quality assurance and regulatory affairs for medical device and IVD. Haflan Resources advices and supports medical device manufacturers in their process of establish, implement and maintain quality management systems. Other services include activities concerning applications for and preservation of registrations, and complete required audits.
Nemko
Nemko Group offers testing, inspection and certification services concerning products and systems on a worldwide basis, being represented in more than 23 locations in 4 continents. Nemko is Notified Body for the Medical Device Directive and accredited for ISO 13485 certification. Nemko test laboratories are testing active medical devices in Europe, America and Asia.
www.nemko.com
Det Norske Veritas
DNV is an independent and autonomous foundation working to safeguard life, property and the environment. We are a knowledge-based company and our prime assets are the creativity, knowledge and expertise of our people. As a worldleading certification body and a global provider of solutions for managing risk, we work to help our customers safely and responsibility improve performance.
www.dnv.com