A new standard for the marketing of electro-medical equipment will be required from 2012, entailing consequences for manufacturers, importers and distributors. Andreas Nilsson and Steinar Megaard from Nemko gives us the highlights.
Nye krav til elektromedisinske produkter gjelder også for eksisterende produkter
6. September gjennomførte QA-Reg forumet i Oslomedtech et seminar hos NEK, Norsk Elektroteknisk Komite på Lysaker. Temaet var tredje utgaven av standarden for elektromedisinsk utstyr.
Temaene var hvordan finne frem til de nye standardene og hav som nå endrer seg og hvordan produsenter skal forholde oppfylle kravene for lovlig omsetning i EU/EØS etter 1. juni 2012.
Etter en overgangsperiode skal alle produkter oppfylle de nye kravene. Mange har allerede startet og vi i Nemko har erfart at det nok tar både tid og ressurser å komme i mål iht. de nye kravene. Selv om kravene i standardene har vært kjent lenge så har mange strevet med å dokumentere oppfyllelse av de standardene som 1.juni 2012 blir obligatoriske.
Det er en økt forventning til at produsentene av elektromedisinsk utstyr gjennomfører analyser og vurderinger av egne produkter slik at sikkerheten både for pasienten, helsepersonellet og omgivelsene ivaretas på best mulig måte. Dette åpner for mer innovasjon, men krever et aktivt fungerende Quality Management.
Her er noen eksempler på områder som krever mer dokumentasjon og ny evaluering:
- ISO 14971 Risk Management iht. detaljkravene i IEC/EN 60601-1 3rd ed.
- Software i medisinsk utstyr
- Usability -brukervennlighet
- Alarm systemer
- Medisinsk utstyr for hjemmebruk (home healthcare equipment)
-
Det er nødvendig å avklare hvilke av standardene i 60601-1 serien (collaterals & particulars) som er relevante for det elektromedisinske produktet og å jobbe med å kunne dokumentere dette innen tidsfristen.
Både testlaboratorier og Tekniske Kontrollorgan vil måtte vurdere oppnåelse av de nye kravene før sertifikater og godkjenninger gis etter 1. juni 2012. Et godt råd er å starte nå for ikke å ende opp i en situasjon med ressursmangel i eget selskap, hos leverandørene av rådgivende tjenester eller hos Tekniske Kontrollorgan.
For å følge opp dette i Oslo Medtech arrangerer vi et nytt QA-Reg Forum 3. november hvor vi går mer i dybden på Risikoanalyse. Både hvordan dette kan implementeres i bedriften og hvilke krav som stilles for at sertifiseringer skal opprettholdes.
Påmelding HER.
Written by Andreas Nilsson og Steinar Megaard, Nemko
